• Az IDegLira vs. bázis-bolus inzulinkezelési rendszer hatékonysága és biztonságossága magas (≥9-15%) HbA1c-értékkel rendelkező 2-es típusú cukorbetegek körében: DUAL HIGH randomizált, kontrollált vizsgálat
  2024.01.30. | MDT Web-szerkesztőség, Prof. dr. Jermendy György | Hírkategória: Tudományos újdonságok

  A randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of IDegLira versus basal-bolus in patients with poorly controlled type 2 diabetes and very high HbA1c ≥9-15%: DUAL HIGH Trial

  Galindo RJ, Moazzami B, Scioscia MF, Zambrano C, Albury BS, Saling J, Vellanki P, Pasquel FJ, Davis GM, Fayfman M, Peng L, Umpierrez GE.

  Diabetes Care 2023; 46(9): 1640-1645.

  Összefoglalás

  Háttér: A szakmai irányelvek magas HbA_1c-érték (>9,0-10,0%) esetén bázis-bolus rendszerű inzulinterápiát javasolnak a 2-es típusú diabetesben szenvedők körében.

  A vizsgálat terve és módszere: A randomizált, klinikai vizsgálat az IDegLira (inzulin degludek + liraglutid fix kombináció) és a bázis-bolus inzulinkezelési rendszer hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze magas HbA_1c-értékkel (≥9-15%) rendelkező, T2DM-betegek körében. A korábbi antihyperglykaemiás kezelés 2-3 orális szerrel és/vagy bázis inzulinnal történt. A véletlen besorolás elve alapján a betegek 1:1 arányban kerültek az IDegLira ágra (n = 72) vagy a bázis-bolus ágra (n = 73). A vizsgálat elsődleges végpontjaként a HbA_1c-csökkenést értékelték (non-inferioritás kritériuma: HbA_1c-csökkenés különbsége a két ág között 0,4%).

  Eredmények: A 145 beválasztott beteget felölő vizsgálati kohorszban (HbA_1c 10,8% ± 1,3) nem volt statisztikailag értékelhető különbség a HbA_1c-érték kiindulási helyzethez viszonyított csökkenése terén az IDegLira vs. basal-bolus kezelési csoport között. (3,18±2,29 vs. 3,00±1,79%, x±SD, p = 0,65; terápiás különbség: 0,18%, 95% CI -0,59 - 0,94). Az IDegLira szignifikánsan ritkábban eredményezett hypoglykaemiát (vércukor <70 mg/dl) (26% vs. 48%, p = 0,008; esélyhányados 0,39; 95% CI 0,19 - 0,78). IDegLira mellett a testsúly kisebb mértékben nőtt (1,24 ± 8,33 vs. 5,84 ± 6,18 kg, p = 0,001; terápiás különbség: -4,60 kg, 95% CI -7,33, -1,87).

  Következtetés: Magas HbA_1c-értékkel (≥9,0-15,0%) rendelkező T2DM-betegek körében az IDegLira (bázis-bolus inzulinkezelési rendszerrel összehasonlítva) azonos mértékű HbA_1c-csökkenést, kevesebb hypoglykaemiát és kisebb mértékű testsúlynövekedést eredményezett.

   

  Abstract

  Objective: In participants with type 2 diabetes (T2D) and HbA1c >9.0-10.0%, guidelines recommend treatment with basal-bolus insulin.

  Research design and methods: This randomized trial compared the efficacy and safety of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) and basal-bolus among participants with high HbA1c ≥9.0-15.0%, previously treated with 2 or 3 oral agents and/or basal insulin, allocated (1:1) to basal-bolus (n = 73) or IDegLira (n = 72). The primary end point was noninferiority (0.4%) in HbA1c reduction between groups.

  Results: Among 145 participants (HbA1c 10.8% ± 1.3), there was no statistically significant difference in HbA1c reduction (3.18% ± 2.29 vs. 3.00% ± 1.79, P = 0.65; estimated treatment difference (ETD) 0.18%, 95% CI -0.59, 0.94) between the IDegLira and basal-bolus groups. IDegLira resulted in significantly lower rates of hypoglycemia <70 mg/dL (26% vs. 48%, P = 0.008; odds ratio 0.39, 95% CI 0.19, 0.78), and less weight gain (1.24 ± 8.33 vs. 5.84 ± 6.18 kg, P = 0.001; ETD -4.60, 95% CI -7.33, -1.87).

  Conclusions: In participants with T2D and HbA1c ≥9.0-15.0%, IDegLira resulted in similar HbA1c reduction, less hypoglycemia, and less weight gain compared with the basal-bolus regimen.

   

  Prof. Dr. Jermendy György
  az MDT web-szerkesztősége nevében

Vissza