A DEVOTE vizsgálat (Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec versus Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events) eredményeit az ADA (Amerikai Diabetes Társaság) éves kongresszusán (San Diego, 2017. június 9-12) nagy érdeklődés közepette ismertették, az írásbeli változat aznap megjelent a N Engl J Med hasábjain. A DEVOTE vizsgálatot a degludek kardiovaszkuláris biztonságosságának megítélése érdekében tervezték 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében. Az aktív ágon a betegek kezelése degludekkel, az összehasonlító ágon glarginnal (100 E/ml) történt, a korábbi antidiabetikus kezelést (a megelőző inzulinterápiától eltekintve) a vizsgálat alatt fenntartották. A véletlen besorolás elvét követő, kettős vak, treat-to-target jellegű, esemény-vezérelte, parallel összehasonlító klinikai vizsgálatot 20 ország 438 vizsgáló helyén folytatták. Elsődleges végpontként a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke összevontan szerepelt. Másodlagos végpontként analizálták a súlyos hypoglykaemia számát és gyakoriságát.
A vizsgálatba 7637 beteget vontak be, a degludek ágra 3818 beteg, a glargin ágra 3819 beteg került. A vizsgálatot a betegek 98%-a teljesítette, a betegek 99,9%-ában a vitalis statusról volt adat. A két vizsgálati csoport alaphelyzetben rögzített fontosabb klinikai és laboratóriumi adatai között érdemi különbség nem mutatkozott (életkor 65,0 év, diabetes-tartam 16,4 év, kiindulási HbA1c 8,4%). A bevont betegek 85,2%-ában ismert/átvészelt kardiovaszkuláris betegség vagy idült vesebetegség szerepelt. A kardiovaszkuláris végpontok elemzése igazolta a degludek biztonságosságát (a non-inferioritás kritériuma teljesült). A HbA1c-érték alakulása terén a két csoport között nem mutatkozott értékelhető különbség, a 24. hónapnál a HbA1c-érték mindkét csoportban 7,5% volt. Összességében véve a két ágon a bázis és a bolus inzulinok dózisa között nem mutatkozott különbség. Az éhomi vércukor a 24. hónapnál alacsonyabb volt a degludek vs. glargin ágon (7,1 vs 7,5 mmol/l). A súlyos hypoglykaemia-események analízise a degludek vs. glargin szuperioritását igazolta: a súlyos hypoglykaemia relatív kockázata 40%-kal (p<0,001), a súlyos éjszakai hypoglykaemiáké pedig 53%-kal (p<0,001) csökkent a degludek ágon.
Összességében véve a DEVOTE vizsgálat a degludek kardiovaszkuláris biztonságosságának igazolása mellett rámutatott arra, hogy alkalmazása során (glarginhoz viszonyítva) a súlyos hypoglykaemia-események számottevő csökkenése várható.
A közlemény szabadon letölthető, a PDF elérhető a kapcsolódó dokumentumok alatt is.
A Magyar Diabetes Társaság Web-szerkesztősége nevében
Prof. Dr. Jermendy György
Marso SP, McGuire DK, Zinman B, Poulter NR, Emerson SS, Pieber TR, Pratley RE, Haahr PM, Lange M, Brown-Frandsen K, Moses A, Skibsted S, Kvist K, Buse JB; DEVOTE Study Group: Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2017 Jun 12. doi: 10.1056/NEJMoa1615692. [Előzetes elektronikus közlés]
PÁLYÁZATOK 
