A DUAL VIII vizsgálat eredményeit az ADA ez évi kongresszusán (San Francisco, 2019. jún. 7-11) ismertették, a prezentáció után a közlemény rögtön elérhetővé vált a Lancet Diabetes Endocrinology hasábjain. A DUAL VIII tanulmányban az IDegLira (degludek + liraglutid fix kombináció) kezelésének tartósságát vizsgálták IGlar U100 (inzulin glargin 100 E/ml) adásával szemben 2-es típusú diabetesben szenvedő olyan betegek körében, akiknél a vizsgálati gyógyszer az antihyperglykaemiás kezelés felépítése során az első injektábilis készítmény volt. A multicentrikus, nyílt, fázis 3b, randomizált kontrollált vizsgálatba korábban inzulinnal nem kezelt, 18 éven felüli, orális antidiabetikum stabil dózisával kezelt betegeket lehetett bevonni. Beválasztási feltétel volt a HbA1c 7,0-11,0% közötti és a BMI 20 kg/m2 feletti értéke. A vizsgálati készítményt a korábbi orális kezelés megtartása mellett (add on) alkalmazták, naponta egyszer, mindig ugyanabban az időpontban, subcutan adva. A vizsgálat elsődleges végpontja a 26 hét utáni periódusban a terápia intenzifikálásáig eltelt idő volt (intenzifikálás kritériuma: HbA1c ≥7,0%, két egymást követő vizit során mérve, beleértve a 26. hetet is). Ha a betegnél az intenzifikálás szükségességének kritériuma teljesült, a vizsgálati gyógyszer adását befejezték, de a beteg a vizsgálatban maradt, a további adatgyűjtés érdekében. A vizsgálat tartama 110 hét volt (2 hét szűrés, 104 hét terápia, 4 hét utánkövetés). Az ellenőrzés gyakorisága megfelelt a szokásos klinikai gyakorlatnak (első 12 hétben 3 vizit, melyet háromhavonta követett kontrollvizsgálat).
A 103 centrumban zajló vizsgálatban 1012 beteg szerepelt, 506 beteg került az IDegLira (kezdő dózis 10 E) és 506 az IGlar U100 ágra (kezdő dózis 10 E). A két vizsgálati ágon szereplő betegek kiindulási helyzetben rögzített fontosabb klinikai és laboratóriumi adatai között érdemi különbség nem mutatkozott (életkor 56 év, diabetes-tartam 10 év, HbA1c 8,5%, éhomi vércukor 10 mmol/l). A vizsgálati készítmény dózisát a beteg titrálta hetente kétszer, megcélozva az éhomi vércukor önellenőrzéssel mért 4,0-5,0 mmol/l elérését.
Az IDegLira ágon az intenzifikálásig eltelt időtartam számottevően hosszabb volt, mint az IGlar U100 ágon (medián >2 év vs. 1 év). A vizsgálat során kevesebb beteg szorult a terápia intenzifikálására az IDegLira ágon, mint az IGlar U100 ágon (189 beteg [37%] vs. 335 beteg [66%]). A vizsgálati készítmények alkalmazása során biztonságossági és tolerálhatósági aggály nem merült fel, a készítmények mellékhatás-profilja már régebbről ismert volt.
A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy orális szerekkel kellően nem kontrollált 2-es típusú diabetes esetén az első injektábilis készítményként alkalmazott IDegLira (vs. IGlar U100) számottevően hosszabb ideig biztosított megfelelő glykaemiás kontrollt (HbA1c <7,0%), következésképpen IDegLira (vs. IGlar U100) mellett 104 hét során szignifikánsan kevesebb beteg szorult a terápia intenzifikálására. A DUAL VIII vizsgálat az IDegLira (vs. IGlar U100) kombinált kezelési formában történő alkalmazásának jelentősen hosszabb tartamú hatékonyságát (megfelelő glykaemiás kontrollt biztosító tulajdonságát) dokumentálta.
Az MDT web-szerkesztősége nevében
Prof. Dr. Jermendy György
Aroda VR, González-Galvez G, Grøn R, Halladin N, Haluzík M, Jermendy G, Kok A, Őrsy P, Sabbah M, Sesti G, Silver R: Durability of insulin degludec plus liraglutide versus insulin glargine U100 as initial injectable therapy in type 2 diabetes (DUAL VIII): a multicentre, open-label, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2019 Jun 7. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30184-6. [Előzetes elektronikus közlés]
PÁLYÁZATOK 
