A randomizált, kontrollált, kettős vak, a non-inferioritást tesztelő vizsgálat 43 ország 607 vizsgáló helyén folyt, a beválasztás 2010. nov. és 2012. dec. között zajlott. A tanulmányban 6042 felnőtt, T2DM-ben szenvedő, fokozott kardiovaszkuláris kockázatú egyén szerepelt, a beválasztási HbA1c-érték 6,5-8,5% volt. A vizsgálat 2018 augusztusban zárult. Az aktív ágon a betegek (n=3023) napi 5 mg linagliptint kaptak, az összehasonlító ágon (n=3010) napi 1-4 mg glimepirid szerepelt, a zajló antidiabetikus kezelés mellett. A noninferioritás akkor teljesült, ha a 95,47% CI felső értéke <1,3 volt. Elsődleges végpontként a 3-pontos MACE (kardiovaszkuláris halál, nem végzetes myocardialis infarctus, nem végzetes stroke) szerepelt. Az értékelt 6033 beteg életkora 64,0 év, a HbA1c 7,2%, a diabetes-tartam 6,3 év volt, ismert kardiovaszkuláris betegség 42%-ban, metformin-monoterápia a beválasztáskor 59%-ban fordult elő. A követési idő median 6,3 évnek adódott.
Az elsődleges végpont (3-pontos MACE) alakulása terén nem volt értékelhető különbség a két csoport (linagliptin vs. glimepirid) között: HR 0,98; 95,47% CI 0,84-1,14; a non-inferioritás teljesült, p<0,001; szuperioritást nem lehetett igazolni: p=0,76). A két csoport között nem volt értékelhető különbség a fontosabb másodlagos végpontok (össz-mortalitás, kardiovaszkuláris mortalitás, nem-kardiovaszkuláris mortalitás, instabil angina miatti hospitalizáció, koronária-revaszkularizáció, szívelégtelenség miatti hospitalizáció) terén sem.
A glykaemiás kontrollt tekintve a két ág érdemben nem különbözött egymástól. Hypoglykaemia-esemény értékelhető ritkábban fordult elő a linagliptin (vs. glimepirid) ágon (HR 0,23 [95% CI: 0,21-0,26]). A testsúly előnyösebben alakult a linagliptin ágon. A pancreatitis, pancreasdaganat előfordulása terén a két ág között nem volt érdemi különbség.
Az MDT web-szerkesztősége nevében
Prof. Dr. Jermendy György
Rosenstock J, Kahn SE, Johansen OE, Zinman B, Espeland MA, Woerle HJ, Pfarr E, Keller A, Mattheus M, Baanstra D, Meinicke T, George JT, von Eynatten M, McGuire DK, Marx N; CAROLINA Investigators: Effect of linagliptin vs glimepiride on major adverse cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes: The CAROLINA randomized clinical trial. JAMA 2019 Sep 19. doi: 10.1001/jama.2019.13772 [Előzetes elektronikus közlés]
Wexler DJ: Sulfonylureas and cardiovascular safety: the final verdict? JAMA 2019 Sep 19. doi: 10.1001/jama.2019.14533 [Előzetes elektronikus közlés]
PÁLYÁZATOK 
