Tisztelt Doktornő/Doktor Úr!
Tisztelt Gyógyszerésznő / Gyógyszerész Úr!
A SANOFI-AVENTIS Zrt. az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel (OGYÉI) egyetértésben tisztelettel tájékoztatja Önt
A következő termékek ÁTMENETI ELLÁTÁSI HIÁNYÁRÓL:
- Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (5x3 ml), Törzskönyvi szám: EU/1/97/030/142
- Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml, szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban (5x3 ml), Törzskönyvi szám: EU/1/97/030/148
Összefoglalás
Az elmúlt hónapokban az egyik gyártóegységet érintő problémák átmeneti, kritikus globális ellátási gondot okoztak a fent említett termékekből.
Magyarországon a hiány előreláthatólag az alábbi készítményeket érinti:
o 2023. június1-től az Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml, valamint
o 2023. március 1-től az Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml, szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml
Az ellátási hiány előreláthatólag az alábbi időpontokban fog megszűnni:
o 2023. december 31-én az Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml, valamint
o 2023. március 31-én az Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml, szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml
A megadott dátum után mindkét készítmény ismét elérhető lesz.
Nem indítható új betegek kezelése egyik érintett INSUMAN termékkel (BASAL, RAPID) sem, és a meglévő betegeket át kell állítani a megfelelő alternatívákra.
Az inzulinkezelés abbahagyása potenciálisan életveszélyes. Ezért a hiperglikémia és a súlyos szövődmények elkerülése érdekében az Insuman terápiát alternatív inzulinkészítményekkel szükséges helyettesíteni.
Az ellátási hiány háttere:
Az INSUMAN (humán inzulin) inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus kezelésére ajánlott.
Az INSUMAN RAPID a hiperglikémiás kóma (túl magas vércukorszint és ketoacidózis okozta kóma) kezelésére, valamint diabetes mellitusos betegek vércukorszintjének műtét előtti, alatti és utáni beállítására is javalt.
A gyártóegységet érintő különféle események átmeneti INSUMAN termékellátási hiányt okoztak az elmúlt hónapokban. Ezek magukban foglalják a tollösszetevők külső beszállítói késlekedését és a töltéssel, az eszközök összerakásával és a csomagolósorokkal összefüggő problémákat.
Gyógyszerbiztonsági aggályok
A szükséges inzulin hiánya növeli a hiperglikémia és a potenciális diabeteses ketoacidózis kockázatát.
Kockázatminimalizálási javaslatok
A nemkívánatos események kockázata, mint a hiperglikémia és a diabeteses ketoacidózis alternatív inzulinkészítmény használatával csökkenthető.
Nem indítható új betegek kezelése egyik érintett INSUMAN termékkel (BASAL, RAPID) sem, és a meglévő betegeket át kell állítani a megfelelő alternatívákra.
Alternatív terápia
A terápiaváltást igénylő betegeknek az inzulin típusától függően megfelelő kezelési alternatívák állnak rendelkezésére. A legjobb választás a nemzetközi és magyar szakmai irányelvektől és az egyedi betegigényektől függhet. A jelenleg INSUMAN-nal (Bázis/NPH inzulin, Rapid) kezelt betegek orvosi felügyelet és szoros vércukorellenőrzés mellett átállíthatók alternatív rekombináns humán inzulinkészítményre. Az INSUMAN SoloStar termékek egyéb rekombináns humán inzulinnal való helyettesítése esetén nincs szükség dózismódosításra.
o INSUMAN RAPID helyett a megfelelő kezelési alternatíva a többi gyorshatású humán inzulin.
o INSUMAN BASAL helyett a megfelelő kezelési alternatíva a többi NPH inzulin.
Amikor egyéb rekombináns humán inzulinkészítmény nem elérhető vagy nem megfelelő, felmerülhet az inzulinanalógra való váltás igénye. A helyettesítési lehetőségek, amelyek nem korlátozódnak a lenti alternatívákra, a következőek:
o INSUMAN RAPID esetén alternatív rövidhatású inzulinnal való helyettesítés lehetséges, mint például a glulizin-, aszpart-, vagy lizpro inzulin. Mivel ezeknek a rövidhatású inzulinanalógoknak gyorsabb a hatáskialakulása és a hatástartama, mint az INSUMAN RAPID-nak, közvetlen orvosi felügyelet és gyakoribb vércukorellenőrzés szükséges a megfelelő dózistitrálással együtt.
o INSUMAN BASAL esetén, hosszúhatású bázisinzulin-analóggal való helyettesítés, mint például a glargin inzulin 100 E/ml, glargin inzulin 300E/ml, detemir inzulin, vagy degludek inzulin lehetséges. Mivel ezeknek a hosszúhatású inzulinanalógoknak lassabb a hatáskialakulása és hosszabb a hatástartama, mint az INSUMAN BASAL-nak, közvetlen orvosi felügyelet és gyakoribb vércukorellenőrzés szükséges a megfelelő dózistitrálással együtt.
Az ellátási hiány megszűnésekor ismételten tájékoztatjuk Önöket.
Felhívás mellékhatás-bejelentésre
Kérjük, hogy minden INSUMAN termékkel kapcsolatos mellékhatást jelentsen:
az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján (https://ogyei.gov.hu/mellekhatasok_jelentese) megtalálható online bejelentő felületen (https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/) keresztül vagy a honlapról letölthető mellékhatás-bejelentő lapon, melyet visszaküldhet e-mailben (adr.box@ogyei.gov.hu), levélben (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, 1372 Budapest, Pf. 450),
vagy a SANOFI-AVENTIS Zrt. részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén: telefon: +3615050050, fax: +3615050060, e-mail: Pharmacovigilance-HU@sanofi.com, levelezési cím: 1138 Budapest, Váci út 133. „E” épület 3. emelet.
Kérjük, hogy mellékhatás-bejelentését csak az egyik helyre juttassa el!
További információkért kérjük, keresse a SANOFI-AVENTIS Zrt.-t a +3615050050 telefonszámon vagy a 1138 Budapest, Váci út 133. „E” épület, 3. emelet címen.
Tisztelettel:
Dr. Horváth Attila
Orvosigazgató
PÁLYÁZATOK 
