A vizsgálat célja az ertugliflozin kardiovaszkuláris hatásainak feltárása volt. A multicentrikus, kettős vak vizsgálatban 2-es típusú diabetesben és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő felnőtt egyének vettek részt, az aktív ágon a zajló kezelés mellé adott ertugliflozin 5 mg és ertugliflozin 15 mg szerepelt, az összehasonlító ágon a betegek placébót kaptak. A vizsgálat elsődleges végpontjaként a 3-pontos MACE terén az ertugliflozin non-inferioritását kívánták igazolni. Az első másodlagos végpontként a kardiovaszkuláris halál vagy szívelégtelenség miatti hospitalizációt összevontan értékelték. Számos más végpontot is analizáltak.
A véletlen besorolás elvét követő vizsgálatba 8246 beteget soroltak be, az ertugliflozin két dózisát összevontan értékelő aktív ágra 5499 beteg került, a kontroll ágon 2747 beteg szerepelt. A vizsgálati készítményt a betegek a korábbi antidiabetikus és kardiovaszkuláris kockázatot csökkentő gyógyszeres kezelés folytatása mellett kapták. A követés medián tartama 3,5 év volt.
Az elsődleges összevont végpont (3-pontos MACE) előfordulási gyakorisága az ertugliflozint kapók körében 11,9%, a placébóval kezeltek között 11,9% volt (HR 0,97; 95,6% CI: 0,85-1,11; a non-inferioritást tesztelve: p<0,001). Az első másodlagos végpont (kardiovaszkuláris halál vagy szívelégtelenség miatti hospitalizáció) az aktív ágon szereplők 8,1%-ában, a kontroll ág betegei között pedig 9,1%-ban fordult elő (HR 0,88; 95,8% CI: 0,75-1,03; szuperioritást tesztelve: p=0,11). A másodlagos végpontként szereplő kardiovaszkuláris halálozás esélyhányadosa 0,92 (95,8% CI: 0,77-1,11), míg a renális összevont végpont (renális eredetű halál, vesepótló kezelés, szérum kreatinin kettőződése) esélyhányadosa 0,81 (95,8% CI: 0,63-1,04) volt.
A VERTIS CV vizsgálat eredményei az ertugliflozin biztonságosságát (non-inferioritását) igazolták a 3-pontos MACE alakulása terén, placébóval szemben, 2-es típusú diabetesben és kardiovaszkuláris betegségben szenvedők körében.
Az MDT web-szerkesztősége nevében
Prof. Dr. Jermendy György
Cannon CP, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Masiukiewicz U, Charbonnel B, Frederich R, Gallo S, Cosentino F, Shih WJ, Gantz I, Terra SG, Cherney DZI, McGuire DK; VERTIS CV Investigators: Cardiovascular outcomes with ertugliflozin in type 2 diabetes.
N Engl J Med 2020 Sep 23. doi: 10.1056/NEJMoa2004967. Online ahead of print.
PÁLYÁZATOK 
