Figyelem!
A megtekinteni kívánt tartalom inaktív.
Tudományos újdonságok - SUSTAIN-6 vizsgálatAz EASD (European Association for the Study of Diabetes) éves kongresszusán (München, 2016. szept. 13-16) az egyik legjelentősebb esemény a SUSTAIN-6 vizsgálat (Trial to Evaluate Cardiovascular and Other Long-term Outcomes with Semaglutide in Subjects with Type 2 Diabetes) eredményeinek ismertetése volt. A semaglutid jelenleg fejlesztés alatt álló, még nem regisztrált, hetente egyszer adandó GLP-1-analóg készítmény. A fázis-III vizsgálatot a jelenleg érvényes előírások nyomán, a kardiovaszkuláris biztonságosság megítélése érdekében folytatták.
A véletlen besorolás elvét követő, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 20 ország 230 vizsgáló helyén zajlott. A vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegek (n=3297) vettek részt, a betegek 83%-a kardiovaszkuláris betegségben és/vagy idült vesebetegségben szenvedett. A semaglutid két dózisát (heti 1x0,5 mg, heti 1x1,0 mg) vizsgálták placebóval szemben, a fenntartó dózist fokozatosan érték el, amit aztán később változtatni nem lehetett. A median követési idő 2,1 év volt. A követés végén a betegek 99,6%-áról rendelkeztek alapvető adatokkal. A vizsgálatot a semaglutid non-inferioritásának igazolása érdekében tervezték.
Az elsődleges összevont végpont (kardiovaszkuláris halál, nem végzetes myocardialis infarctus, nem végzetes stroke) esélyhányadosa 0,74 (95% CI 0,58-0,95; p<0,001 inferioritást nézve, p=0,02 szuperioritást tesztelve) volt. A nem végzetes myocardialis infarctus esélyhányadosa 0,74 (95% CI 0,51-1,07; p=0,12), a nem végzetes stroke-é 0,61 (95% CI 0,38-0,99; p=0,04) volt, a kardiovaszkuláris halál előfordulása tekintetében a két csoport között nem mutatkozott különbség (esélyhányados 0,98; 95% CI 0,65-1,48; p=0,92). Az új és a súlyosbodó nephropathia gyakorisága előnyösebben alakult, míg a retinopathiás szövődmények kockázata értékelhetően növekedett semaglutid (versus placebo) mellett. A placebo-kontrollált HbA1c-érték semaglutid 0,5 mg mellett a kiindulási értékhez (8,7%) viszonyítva 0,7%-kal, 1,0 mg mellett 1,0%-kal csökkent (p<0,001). A placebo-kontrollált testsúly semaglutid 0,5 mg mellett a kiindulási értékhez (92,1 kg) viszonyítva 2,9 kg-mal, 1,0 mg mellett 4,3 kg-mal csökkent (p<0,001). Semaglutid mellett gastrointestinalis mellékhatás gyakrabban fordult elő. A biztonságossági mutatók (pancreatitis, pancreascarcinoma, epehólyag-rendellenesség, hypoglykaemia) alakulása nem adott okot aggodalomra, a szívfrekvencia semaglutid (versus placebo) mellett nőtt (2,0 – 2,5/min értékkel).
A SUSTAIN-6 a még regisztráció előtt álló, hetente 1x adandó GLP-1-analóg semaglutid kardiovaszkuláris biztonságosságát igazolta úgy, hogy az összevont elsődleges végpont (nem végzetes kardiovaszkuláris halál, nem végzetes myocardialis infarctus, nem végzetes stroke) alakulása terén 26%-os, statisztikailag értékelhető kockázatcsökkenést is dokumentálni lehetett. Az új készítmények sorában így a semaglutid a harmadik (az EMPA-REG [empagliflozin] és a LEADER [liraglutid] után), amelyről nem csak a kardiovaszkuláris biztonságosságot, hanem az előnyt is igazolni lehetett.
A közlemény az előadás után rögtön megjelent a N Engl J Med hasábjain, a PubMed-ről szabadon letölthető.
A Magyar Diabetes Társaság Web-szerkesztősége nevében
Prof. Dr. Jermendy György
Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jódar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsbøll T; SUSTAIN-6 Investigators: Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2016 Sep 15. [Epub ahead of print]
PÁLYÁZATOK 
