Az EXSCEL vizsgálat (Exenatide Study of Cardiovascular Event Lowering) eredményeit az EASD kongresszusán, 2017. szeptember 14-én mutatták be, az írásbeli változat aznap megjelent a N Engl J Med hasábjain. Az EXSCEL vizsgálatot a heti egyszeri exenatid kardiovaszkuláris biztonságosságának megítélése érdekében tervezték 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében. Az aktív ágon a betegek heti egyszeri exenatidot kaptak subcutan, az összehasonlító ágon a standard kezelés mellett placebo szerepelt. A véletlen besorolás elvét követő, kettős vak, treat-to-target jellegű, esemény-vezérelte, parallel összehasonlító klinikai vizsgálatot 35 ország 687 vizsgáló helyén folytatták. Elsődleges végpontként a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke összevontan szerepelt. Több másodlagos végpontot és biztonságossági paramétert is analizáltak. A követési idő medián 3,2 év volt.
A vizsgálatba 14.752 beteget vontak be (a betegek 73,1%-ában korábbi kardiovaszkuláris betegség szerepelt az anamnézisben), az exenatid ágra 7.356 beteg, a placebo ágra 7.396 beteg került. A vizsgálatot a betegek 96,2%-a teljesítette, a betegek 98,8%-ában a vitalis statusról volt adat. A két vizsgálati csoport alaphelyzetben rögzített fontosabb klinikai és laboratóriumi adatai között érdemi különbség nem mutatkozott (életkor 62,0 év, diabetes-tartam 12,0 év, kiindulási HbA1c 8,0%). Az elsődleges végpont alapján a heti egyszeri exenatid kardiovaszkuláris biztonságossága igazolódott, de szuperioritást a placebo ághoz viszonyítva kimutatni nem lehetett (esélyhányados 0,91; 95% CI: 0,83 - 1,00; p<0,001 for noninferiority, p=0,06 for superiority). Figyelmet érdemel az össz-mortalitás alakulása (esélyhányados 0,86; 95% CI 0,77 - 0,97), amelyet nem minősítettek szignifikánsnak a statisztikai analízis előre elhatározott hierarchiája miatt. Az alcsoport-analízisek között egyetlen értékelhető különbség adódott: a 65 éven aluliak körében az exenatid jobban teljesített, mint a 65 éven felüliek csoportjában.
Az EXSCEL adatai értékesen járultak hozzá a GLP-1-receptoragonistákkal végzett és már befejezett kardiovaszkuláris vizsgálatok (ELIXA, LEADER, SUSTAIN-6) eredményeihez.
A közlemény szabadon letölthető, a kapcsolódó dokumentumok alatt megtalálható.
Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, Chan JC, Choi J, Gustavson SM, Iqbal N, Maggioni AP, Marso SP, Öhman P, Pagidipati NJ, Poulter N, Ramachandran A, Zinman B, Hernandez AF; EXSCEL Study Group: Effects of once-weekly exenatide on cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. N Engl J Med 2017 Sep 14. doi: 10.1056/NEJMoa1612917 (előzetes elektronikus közlés).
A Magyar Diabetes Társaság Web-szerkesztősége nevében
Prof. Dr. Jermendy György
PÁLYÁZATOK 
