Az empagliflozinnal végzett EMPA-REG OTUCOME vizsgálat alaperedményeit 2015-ben ismerhettük meg. A hatóság előírása nyomán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági vizsgálat eredményei meglepték a szakmai közvéleményt: a medián 3,1 évig folytatott, a véletlen besorolás elvét követő, placebo-kontrollos vizsgálat nemcsak az empagliflozin kardiovaszkuláris biztonságosságát igazolta, hanem számos klinikai végpontban jelentős előnyt dokumentált. A canagliflozin szintén az SGLT-2-gátlók csoportjába tartozik, a kardiovaszkuláris biztonságosságot (versus placebo) a CANVAS Program keretén belül értékelték. A vizsgálat igazolta a canagliflozin biztonságosságát és több végpontban szintén kardiovaszkuláris előnyt figyeltek meg. A CANVAS Program eredményeit beárnyékolta az, hogy a vizsgálatban – nem várt mellékhatásként – az alsó végtagi (zömében minor) amputációk kockázatfokozódását regisztrálták. Ezt követően fokozott figyelem fordult az SGLT-2-gátlókra, hogy az érdekes és klinikai szempontból jelentős mellékhatás kialakulására lehet-e számítani a többi, már forgalomban lévő SGLT-2-gátló (empagliflozin, dapagliflozin) alkalmazása esetén. A Diabetes Care hasábjain 2017. nov. 13-án előzetes elektronikus közlésként megjelent az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatnak utólagos analízise, amely felmérte, hogy az adott tanulmányban empagliflozin mellett hogyan alakult az alsó végtagi amputációk előfordulása.
Az utólagos elemzés során a súlyos mellékhatásként bejelentett kórházi beutalásokat tekintették át, kiegészítő információkat kérve a betegek állapotáról, s ez alapján értékelték az alsó végtagi amputációkat. Nem feledve, hogy ennek a módszernek korlátai vannak, a post hoc analízis megállapítása fontos a klinikai gyakorlat számára: az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban empagliflozin (versus placebo) mellett az alsó végtagi amputáció kockázata nem növekedett (esélyhányados 1,00; 95% CI 0,70-1,44; p=0,9924).
A közlemény pdf-változata a kapcsolódó dokumentumok alatt érhető el, edukációs célra szabadon felhasználható, a forrás feltüntetése mellett.
A Magyar Diabetes Társaság Web-szerkesztősége nevében
Prof. Dr. Jermendy György
Inzucchi SE, Iliev H, Pfarr E, Zinman B: Empagliflozin and assessment of lower-limb amputations in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Diabetes Care, 2017 Nov 13. pii: dc171551. doi: 10.2337/dc17-1551. [előzetes elektronikus közlés]
PÁLYÁZATOK 
