A CONCLUDE vizsgálatban a degludek inzulin (200 E/ml) és a glargin inzulin (300 E/ml) közvetlen összehasonlításával a hypoglykaemia-események alakulásáról gyűjtöttek adatokat korábban bázis-inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében.
A nyílt, randomizált, a kezelési célérték elérésére törekvő (treat-to-target), nemzetközi vizsgálatban 18 évnél idősebb T2DM-betegek vettek részt, beválasztási kritérium volt a HbA1c ≤9,5% és a BMI ≤45 kg/m2 értéke. A betegek korábban bázisinzulin-kezelésben részesültek (±orális szerek, kivéve inzulinszekretagog készítmények), s esetükeben a hypoglykaemia-kockázat (előre rögzített kritériumok alapján megítélve) fokozott volt. Mindkét inzulin dózisát az éhomi vércukor 4,0-5,0 mmol/l érték elérése érdekében, azonos módon titrálták. A vizsgálat végpontjait a 88 hétig tartó vizsgálati periódus 36 hét tartamú fenntartási időszaka alatt értékelték. Végpontként hypoglykaemia-események szerepeltek: 1) összes, tüneteket okozó (súlyos [elhárításhoz külső segítséget igénylő] vagy tünetek alatt vércukorméréssel megerősített [<3,1 mmol/l]) hypoglykaemia előfordulása – ez volt a vizsgálat elsődleges végpontja; 2) éjszakai (00:01 és 05:59 óra között fellépő) súlyos vagy tünetek alatt vércukorméréssel megerősített (<3,1 mmol/l) hypoglykaemia; 3) súlyos hypoglykaemia – az utóbbi két hypoglykaemia-esemény másodlagos végpontként szerepelt.
A vizsgálatban 1609 beteg vett részt, 805 beteg szerepelt a degludek inzulin (200 E/ml) ágon, 804 beteg pedig a glargin inzulin (300 E/ml) ágon. A két vizsgálati csoport a kiindulási helyzetben rögzített fontosabb klinikai és laboratóriumi adatokat tekintve egymástól érdemben nem különbözött. Az elsődleges végpont alakulását tekintve a két vizsgálati csoport között statisztikailag értékelhető különbség nem volt (összes, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása degludek inzulin 200 E/ml vs. glargin inzulin 300 E/ml kezelési ágon: RR 0,88 [95% CI 0,73-1,06]). Miután az elsődleges végpontban értékelhető statisztikai különbség nem mutatkozott, a további statisztikai értékelés során nyert eredmények csak feltáró jellegű adatoknak minősíthetők. A másodlagos végpontok ilyen természetű analízisének eredménye szerint a degludek inzulin (200 E/ml) vs. glargin inzulin (300 E/ml) kezelési ágon az éjszakai súlyos vagy tünetek alatt vércukorméréssel megerősített hypoglykaemia előfordulása csökkent (RR: 0,63 [95% CI: 0,48-0,84]), hasonlóan a súlyos hypoglykaemia előfordulásához (RR: 0,20 [95% CI 0,07-0,57]).
A CONCLUDE eredményei bővítik ismereteinket a második generációs bázisinzulin-analógok tulajdonságairól. A Diabetologia hasábjain Del Prato professzor külön kommentárban részletesen kifejti a klinikusok gondolatait a CONCLUDE eredményeiről.
Az MDT web-szerkesztősége nevében
Prof. Dr. Jermendy György
Philis-Tsimikas A, Klonoff DC, Khunti K, Bajaj HS, Leiter LA, Hansen MV, Troelsen LN, Ladelund S, Heller S, Pieber TR; CONCLUDE Study Group: Risk of hypoglycaemia with insulin degludec versus insulin glargine U300 in insulin-treated patients with type 2 diabetes: the randomised, head-to-head CONCLUDE trial. Diabetologia 2020 Jan 27. doi: 10.1007/s00125-019-05080-9. [Epub ahead of print]
Del Prato S: How conclusive is the CONCLUDE trial? Diabetologia 2020 Jan 16. doi: 10.1007/s00125-020-05086-8. [Epub ahead of print]
PÁLYÁZATOK 
