 "Az OGYI 2010. április 8-án az OGYI/14651-1/2010 számú határozatában a nevezett készítmény minden Magyarországon lévő gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánította és a forgalomból kivonta. A centralizáltan törzskönyvezett készítmény hatóanyaggyártóját (Glochem - India) az EMA ez év februárjában ellenőrizte és GMP nem-megfelelőséget állapított meg. A kivonást a forgalomba hozatali engedély jogosultja kezdeményezte.
Készítmény neve: Clopidogrel Hexal 75 mg filmtabletta
Törzskönyvi szám: EU/1/09/534
Forg. eng. jog.: Acino Pharma GmbH
Gyártási szám: minden Magyarországon lévő gyártási tétel
ATC kód: B01AC04"
Kedves Olvasóink!
A fenti bejegyzést az OGYI honlapján a kivont készítmények listájában találtuk. A készítmény az OEP 2010. április 1-től érvényes Publikus Gyógyszertörzsében még jelenleg megtalálható, így a ProDokiban is. A gyógyszerlistából várhatóan a május 1-i Gyógyszertörzs-frissítés során fog eltűnni.
Felvettük a kapcsolatot a magyarországi forgalmazóval, akik a mai napon az alábbi írásos tájékoztatást bocsátották rendelkezésünkre:
"A fenti információkat, amelyet az OGYI hivatalos dokumentum formájában 2010 április 8-án közölt, meg tudom erősíteni Önnek.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságának (CHMP) ajánlására - az Európai Tanács és a Parlament 726/2004/EK Rendeletének 20. cikkelye alapján - a Sandoz Hungária Kft. elővigyázatosság okán visszavonta forgalomból a Clopidogrel Hexal 75 mg filmtabletta, 28x (EU/1/09/534/002) elnevezésű termékét. A CHMP ajánlása azon tényen alapul, hogy a centrálisan törzskönyvezett termék hatóanyagának (clopidogrel-besylate) gyártóhelyén (Glochem, Visakhapatnam, India) végzett inspekció során az EMA a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelveinek való nem-megfelelőséget (pl. nem megfelelő dokumentáció) állapított meg.
Szeretnénk hangsúlyozni, hogy a termék visszahívása elővigyázatossági okból történt, mivel - amint azt az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága szintén kinyilvánította - a betegekre, felíró orvosokra, illetve a patikai személyzetre nézve semmilyen káros vagy hátrányos következménnyel nem kell számolni az érintett készítményekkel kapcsolatban. Sem a hatóságok, sem pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értesült olyan eseményről, amely aggodalomra adna okot a készítmény minőségét vagy biztonságosságát illetően.
Még egyszer köszönjük, hogy hozzánk fordultak a helyzet tisztázásáért. Kérdés esetén kérjük, hogy a továbbiakban is forduljanak hozzánk bizalommal! Üdvözlettel,
Dr. Mészáros Márta
Gyógyszerbiztonsági felelős
Sandoz Hungary Ltd." |
