Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI. The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial
Az 1 hónapos kettős thrombocytagátló kezelést követő clopidogrel, illetve a 12 hónapig tartó kettős thrombocytagátló kezelés hatása a cardiovascularis és a vérzéses eseményekre PCI-n átesett betegeknél. A STOPDAPT-2 véletlenszerű betegbesorolásos klinikai vizsgálat eredményei
Hirotoshi Watanabe, Takenori Domei, Takeshi Morimoto, Masahiro Natsuaki, Hiroki Shiomi, Toshiaki Toyota, et al. for the STOPDAPT-2 Investigators
JAMA. 2019;321(24):2414-2427. doi:10.1001/jama.2019.8145
A gyógyszerkibocsátó stent beültetésével járó percutan coronariaintervenció (PCI) után a kötelező kettős thrombocytagátló kezelés (dual antiplatelet therapy - DAPT) tartamának a lerövidítése vonzó lehetőséget jelenthet. A közleményben azt a feltételezést vizsgálták, hogy az 1 hónapig tartó DAPT, a standard 12 hónapos DAPT-vel összehasonlítva, nem kevésbé hatékony a cardiovascularis és a vérzéses események együttes gyakoriságának a csökkentésében. A multicentrikus, nyílt végpontú, véletlenszerű betegbesorolásos klinikai vizsgálatba 3045 pácienst vontak be, akiknél Japánban, 90 kórházban PCI-t végeztek 2015 december és 2017. december között. Az 1 éves betegkövetési időszak 2019. januárban zárult. A vizsgálati személyek véletlenszerűen vagy 1 hónapig DAPT-t kaptak, amit clopidogrel monoterápia követett (n=1523) vagy 12 hónapig aspirin+clopidogrel DAPT-t szedtek (n=1522). Az elsődleges vizsgálati végpont a cardiovascularis halálozás, a myocarialis infarctus (MI), az ischaemiás vagy vérzéses agyi történés, az egyértelmű stentthrombosis vagy a súlyos, illetve enyhébb vérzések együttes gyakorisága volt a 12 hónap alatt. A relatív noninferioritás határértéke 50% volt. A fő másodlagos cardiovascularis végpont a cardiovascularis halálozás, az MI, az ischaemiás vagy haemorrhagiás szélütés és az egyértelmű stentthrombosis együttes gyakorisága, a másodlagos vérzéses végpont a súlyos és az enyhébb vérzések együttes gyakorisága volt. A 3045 randomizálásra került páciens közül 36 visszavonta a beleegyezését, a 3009 fennmaradó személy közül 2974 (99%) fejezte be a vizsgálatot. Az 1 hónapos DAPT mind noninferiornak, mind szuperiornak bizonyult a 12 hónapos DAPT-vel összehasonlítva az elsődleges végpont tekintetében, amelynek az aránya az 1 hónapos DAPT csoportban 2,36%, a 12 hónapos DAPT csoportban 3,70% volt (abszolút különbség −1,34% [95% konfidenciaintervallum – CI] −2,57% - −0,11%]; kockázati arány [hazard ratio - HR] 0,64 [95% CI 0,42-0,98]), teljesítve a noninferioritás (P<0,001) és a szuperioritás (P = 0,04) kritériumait. A másodlagosan önmagukban vizsgált súlyos cardiovascularis események gyakorisága 1,96% volt az 1 hónapos tartamú DAPT esetén, és 2,51% a 12 hónapos DAPT mellett (abszolút különbség −0,55% [95% CI −1,62% - 0,52%]; HR 0,79 [95% CI 0,49-1,29]), ami alapján a noninferioritás teljesült (P = 0,005), a szuperioritás azonban nem (P = 0,34). A másodlagos végpontként vizsgált vérzéses események önálló gyakorisága az 1 hónapos DAPT esetén 0,41%, a 12 hónapos DAPT mellett 1,54% volt (abszolút különbség −1,13% [95% CI −1,84% - −0,42%]; HR, 0.26 [95% CI 0,11-0,64]; P = 0,004 a szuperioritás tekintetében). A STOPDAPT-2 tanulmány eredményei alapján, a PCI-n átesett betegek között az 1 hónapos DAPT-t követő clopidogrel monoterápia a 12 hónapos aspirin+clopidogrel DAPT-vel összehasonlítva, a cardiovascularis és a vérzéses események szignifikánsan kisebb együttes gyakoriságával járt, teljesítve mind a noninferioritás, mind a szuperioritás kritériumait. Az eredmények arra utalnak, hogy a rövidebb ideig tartó DAPT előnyösebb lehet, bár a vizsgálat bizonyos korlátai miatt más népességen további kutatásokra is szükség van.
