Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial
A P2Y12 gátló monoterápia és a kettős thrombocytagátló kezelés hatása a cardiovascularis események gyakoriságára percutan coronariaintervencióra került páciensek között. A SMART-CHOICE véletlenszerű betegbesorolásos klinikai vizsgálat eredményei
Joo-Yong Hahn, Young Bin Song, Ju-Hyeon Oh, Woo Jung Chun, Yong Hawn Park, Woo Jin Jang, et al. for the SMART-CHOICE Investigators
JAMA. 2019;321(24):2428-2437. doi:10.1001/jama.2019.8146
A percutan coronariaintervencióra került betegek rövid tartamú kettős thrombocytagátló kezelését (dual antiplatelet therapy - DAPT) követő P2Y12 gátló monoterápiáról eddig kevés adat áll rendelkezésre. A tanulmánnyal arra kívántak választ kapni, vajon a 3 hónapos DAPT után a P2Y12 gátló monoterápia nem kevésbé hatékony-e, mint a 12 hónapig tartó DAPT. A SMART-CHOICE klinikai vizsgálat egy nyílt végpontú, noninferioritást elemző, véletlenszerű betegbesorolásos tanulmány volt, amit a Koreai Köztársaság 33 kórházában 2993 beteg bevonásával végeztek, akiknél PCI-t, gyógyszerkibocsátó stentbeültetést végeztek. A páciensek besorolása 2014. március 18-án kezdődött, a betegkövetési időszakot 2018. július 19-én zárták. A vizsgálati személyek véletlenszerű besorolás alapján vagy aspirint és P2Y12 gátlót kaptak 3 hónapig, a továbbiakban csak P2Y12 inhibitort (n=1495) vagy DAPT-ot 12 hónapon keresztül (n=1498). Az elsődleges vizsgálati végpont a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események (a teljes halálozás, a myocardialis infarctus vagy a szélütés kombinációja) gyakorisága volt az adott intervenciót követő 12 hónapban. A másodlagos végpontok közé tartoztak az elsődleges végpont egyes összetevői és a Bleeding Academic Research Consortium meghatározása szerinti 2-5 típusú vérzések. A noninferioritás határértéke 1,8% volt. A 2993 randomizálásra került páciens (átlagos életkor 64 év, 795 nő) 2912 (97,3%) fejezte be a klinikai vizsgálatot. A vizsgálati eljárási rend betartásának az aránya a P2Y12 gátló monoterápiás csoportban 79,3%, a DAPT csoportban 95,2% volt. A 12 hónap alatt súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis esemény következett be a P2Y12 gátló monoterápiát kapott csoportban 42 betegnél, a DAPT csoportban 36 páciensnél (2,9% vs 2.5%; különbség 0,4% [1-mintás 95% konfidenciaintervallum - CI, –∞% - 1,3%]; a noninferioritást mutató P = 0,007). Nem volt szignifikáns különbség a teljes halálozásban (21 [1,4%] versus 18 [1,2%]; kockázati arány [hazard ratio - HR] 1,18; 95% CI 0,63-2,21; P = 0,61), a myocardialis infarctusban (11 [0,8%] versus 17 [1,2%]; HR 0,66; 95% CI, 0.31-1,40; P = 0,28) vagy a szélütésben (11 [0,8%] versus 5 [0,3%]; HR 2,23; 95% CI 0,78-6,43; P = 0,14) a két vizsgálati csoport között. A vérzés gyakorisága szignifikánsan kisebb volt a P2Y12 gátló monoterápiás csoportban, mint a DAPT csoportban (2,0% versus 3,4%; HR 0,58; 95% CI 0,36-0,92; P =0,02). A SMART-CHOICE klinikai vizsgálat eredményeit összefoglalva, a percutan coronariaintervencióra került betegek között a 3 hónapos DAPT-ot követő P2Y12 gátló monoterápia a tartós DAPT-vel összehasonlítva nem volt kevésbé hatékony a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események megelőzésében. A vizsgálati populáció és a terápiahűség korlátai miatt további vizsgálatok indokoltak más kohorszokban is.
